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生技防疫股 躍人氣指標
2020-12-23 01:14經濟日報 記者謝柏宏╱台北報導
新冠肺炎疫情愈演愈烈，英國出現變異病毒、封城消息，台灣昨（22）日也出現本土確診病例，在此疫情蔓延之際，台股資金大撤退至生技防疫類股，其中，新藥、疫苗、檢測、口罩族群在資金進駐下，均以大漲表態回應。
國人關心國內採購疫苗進度與數量，陳時中昨天在立院答詢時表示，最晚十日內，一定會對外報告疫苗採購情況。
新藥領域，中天集團轉投資公司欣耀生醫，旗下「全球首例無肝毒性止痛新藥SNP-810」，近期與國際大廠簽訂授權合約，授權金具想像空間，又因該藥具備解熱、消炎功效而躋身防疫概念股，昨日興櫃股價一度暴衝七成、衝破百元大關，領軍興櫃生技股活跳跳，其中，興櫃檢測股均大漲三成以上，普生甚至突破四成漲幅。
另，國鼎生技昨日宣布，其新冠新藥Antroquinonol（Hocena）通過阿根廷國家藥物食品及醫療科技管理局（ANMAT）核准，在阿根廷進行人體二期臨床試驗；無獨有偶，逸達生技昨日也公告，為了進軍新冠新藥二／三期臨床，公司現金增資已收足股款13億2,000萬元。
口罩族群恆大（1325）、南六、康那香、美德醫療-DR，檢測族群合世、亞諾法、熱映等紛紛亮燈漲停；國光生技、高端疫苗等也隨之大漲。其中，國光子公司安特羅生技也宣布，其開發的「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」已正式取得歐盟CE-IVD認證，將搶攻歐洲市場銷售。
國光生技、高端疫苗及聯亞生技三家本土公司開發的新冠疫苗，將有機會在本周接受食藥署的防疫專家審議，決定是否能順利進入二期臨床試驗，各家疫苗若能順利進入二期臨床，政府將審慎評估對本土疫苗廠提出「預採購」 方案。
國光生技二期臨床試驗規畫收案人數約3,700名，將在全台合格的臨床試驗醫院同步展開，若順利獲准進入二期臨床試驗，目標是在明年年中前完成；高端疫苗也已向食藥署提出二期人體臨床試驗申請，力拚明年中拿到緊急使用授權（EUA）。
昨日中午過後，傳出中央流行疫情指揮中心將宣布台灣出現本土個案，疫情恐慌再起，包括恆大、南六、康那香、美德醫療-DR、合世、亞諾法、熱映等防疫概念股紛紛亮燈漲停。
新冠疫苗研發推進 聯亞生技估年底前進行人體臨床二期
2020-11-13 15:51經濟日報 記者陳書璿／台北即時報導
新冠肺炎疫苗研發廠商聯亞生技指出，已於本月9日向台灣食品藥物管理署（TFDA）提出高精準設計新冠肺炎疫苗UB-612第二期人體臨床試驗申請，聯亞生預估，今年年底前可望開始進行試驗。聯亞生也強調，由於該疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BNT等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。
UB-612疫苗第一期臨床試驗於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗，受試者分低、中、高三個劑量組，每組20位，共收60位，主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院，由黃高彬副院長擔任試驗主持人。
聯亞生表示，UB-612第一期臨床試驗受試者施打疫苗，安全狀況均呈現良好。第二期臨床試驗將採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性之設計，於青少年及成人受試者進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性，預計將招募約4,000名受試者。同時，TFDA已指派技術查核人員蒞廠監督UB-612疫苗成分與製劑之生產，使公司於明年第三季達成新冠肺炎疫苗於台灣取得緊急使用授權（EUA）之商業規模量產要求。
UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準設計，為全球首創之新冠肺炎多重表位次單位疫苗。
聯亞生進一步解釋，該疫苗除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽，這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞，並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中，注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體，遠高於目前國際間任何新冠肺炎疫苗，亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。聯亞生預期，該疫苗具多重成分，在人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效果。
聯亞生新冠疫苗 將二期臨床
2020-10-16 01:25經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
聯亞生技董事長王長怡昨（15）日表示，集團開發的新冠肺炎疫苗，今年底將在台灣及美國各啟動3,000人體臨床試驗，台灣將成台、美兩地的生產基地，並可將現有產能將從目前的1,000萬劑，擴增到1億劑以上；未來透過台灣、美國及香港三地的掛牌動作，打造出國際上最具競爭力的疫苗廠。
聯亞生技是由美國聯合生物醫學（UBI）與我政府開發基金、台糖及耀華玻璃共同投資成立，其中官股占比四成。
聯亞生技開發的新冠肺炎疫苗，集合UBI、台灣的聯亞藥業（聯亞藥）及聯合生物製藥（聯生藥）三家關係企業的研發資源，是以公司的核心技術平台胜肰加上次單位疫苗，可提供B細胞及T細胞等至少兩種免疫反應，公司稱為「精準設計次單位疫苗」。
王長怡表示，聯亞生技集團在台灣的聯亞藥及聯生藥，目前都有增資的規劃。其中負責新冠疫苗最下游針劑充填的聯亞藥，預計明年第1季以前進行3億至6億元增資，並規劃明年上興櫃；聯生藥在海外也完成二次增資，並計劃明年至香港掛牌。
位在美國的UBI是王長怡最早期的創始公司，今年3月才成立一家子公司COVAXX，目前也和台灣同步展開新冠疫苗的一期臨床試驗。COVAXX將與登記在愛爾蘭的另一關係企業腦聯科學公司進行整併後，申請明年在那斯達克市場掛牌。
王長怡說明，整個集團在新冠疫苗的布局上，將在台、美兩地同步展開臨床試驗。台灣的一期臨床預計收案60人，目前已收案20人，公司有信心今年底可展開二期臨床試驗，收案目標3,000人；在美國方面，目前也在進行一期臨床試驗，同樣是在年底啟動3,000人的二期臨床試驗，收案地點除了美國，還將包括巴西。
台美兩地的新冠疫苗市場，屆時都將由台灣供應，其中由聯亞藥在針劑充填廠的產能擴充計畫，初期是由1,000萬劑擴充到5,000萬劑，若有需要還可以增到1億劑的規模。
王長怡表示，因應政府的期待，聯亞生技集團預計今年底可以生產100萬劑新冠疫苗，至明年6月底二期臨床試驗完成並通過後，應可配合政府緊急授權（EUA）的要求開始大量生產供應國人防疫需求。
食藥署有條件核准 聯亞生技新冠候選疫苗一期臨床試驗
2020-08-28 15:25經濟日報 記者黃淑惠／即時報導
衛福部食藥署26日召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」，審查該公司之COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計畫，會議決議有條件核准其執行，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
食藥署表示，考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內急需治療疫苗以維護國人健康權益，召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」，食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫。
聯亞生技今天也表示，10月會生產1千萬劑開始進行臨床試驗；年底則會生產到5千萬到1億劑，會申請EUA(緊急使用授權)，準備供外銷南美等緊急醫療使用。
食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性的的法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者的安全，可能有其潛在的風險，為求審查的周延，食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡的整體評估，審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，經衛生福利部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者的權益。
與會之專家學者認為聯亞目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，仍待未來第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效為評估及確認。
聯亞生 爭取疫苗授權生產
台康生技傳出將獲國際新冠疫苗授權生產資格，引發本土疫苗產業迴響。聯亞生技昨（3）日表示，除自行開發新冠疫苗，也正與全球新冠疫苗資助計畫COVAX及其他疫苗廠洽談授權生產機會，若有必要，聯亞可擴充現有產能至年產8億劑疫苗。
國光生技（4142）、高端疫苗也表示，只要在先照顧好國人安全、價格合理前提下，期待將自行開發的新冠疫苗銷售到海外市場。
台康傳出在政府促成下，有望與英商阿斯特捷利康（AstraZeneca）藥廠合作，成為該藥廠授權合作廠商，並在今、明兩年量產1.2億劑新冠疫苗。針對傳聞，台康並未否認，公司指出，相關訊息以政府相關部門正式對外公告為主。衛福部疾管署截至昨天並未對外說明。
對於台康將獲得國際授權生產的傳聞，國內其他疫苗廠反應各不相同。聯亞表示，目前擁有的2,000公升發酵槽，可產出每一批次1億劑疫苗，聯亞正與COVAX及國外三家疫苗廠洽談授權生產合作方案，若有必要，可擴充現有產能至年產8億劑以上的疫苗。
國光生技、高端疫苗則表示，正在開發疫苗，只要台灣民眾需求先被照顧好、價格也合理的前提下，期待將自行開發的新冠疫苗銷售到海外市場。
據了解，與牛津大學合作開發新冠疫苗的阿斯特捷利康藥廠沒有疫苗廠，在全球尋找八座生產基地，每座都須量產新冠疫苗1億劑以上，亞洲已敲定印度SII疫苗廠；日本第一三共藥廠及南韓SK生物科學等公司也傳出與阿斯特捷利康簽約。
據透露，台康若獲得國際授權，須進行產能翻新擴充、新廠房建置規劃，先在2020年底生產100萬劑疫苗，2021年起由舊廠、新廠分別生產6,000萬劑，總計1.2億劑。其中生產成本估108億元，代工費用約30億元。
聯亞生技已著手開發胜肽疫苗、免疫反應檢測試劑
新冠肺炎疫情延燒，聯亞生技集團和UBI (美國聯合生物醫學)董事長王長怡今日表示，聯亞生技已著手開發針對新冠肺炎的胜肽疫苗以及免疫反應檢測試劑。
據了解，該款胜肽疫苗與高端疫苗、國光生技目前所研發的疫苗不同。高端的基因重組疫苗授權來自美國NIH，該疫苗的抗原為病毒入侵細胞的關鍵-Spike 蛋白，具有一定的毒性，恐怕研發時間也較長，最快也需要一年以上的時間。
而聯亞生的胜肽疫苗是用胺基酸(胜肽)，即化學藥去模擬新冠肺炎RBD尖端的接點而成的疫苗，疫苗打入人體後刺激人體產生抗體，因此該疫苗是極具安全性的，且胜肽疫苗研發速度將比傳統疫苗還要快。
王長怡表示，因聯亞生擁有成熟完整的合成肽精準設計疫苗平台與專利覆蓋，以及對於2019-nCoV基因結構及功能性位點的充分瞭解，在過去兩週已迅速完成2019-nCoV原型疫苗的設計，正在進行天竺鼠試驗，3月中即可取得免疫血清，進行中和性抗體測試。
她進一步表示，基於多年來血液檢測試劑及於SARS疫情爆發之際迅速成功開發SARS血液檢測試劑的經驗，快速2019-nCoV血液檢測試劑設計，近日便可提供2019-nCoV ELISA原型檢測試劑供政府防疫使用。
王長怡表示，該檢測試劑以ELISA方法偵測抗SARS冠狀病毒之M、N、S抗體，其高度嚴謹的合成肽抗原設計及血清驗證過程，對SARS病毒感染具100%專一性及高靈敏度，並可於症狀尚未顯現時即偵測到抗SARS病毒感染。
該款檢測試劑也與高端、國光不同，高端所開發的新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組，即市面上常見的檢測方式。
不過，聯亞生的檢測試劑，是以測量人體免疫反應為主，即一旦人體染上新冠肺炎產生抗體，都能被檢測出來。也因為該檢測試劑具專一性和敏感性，同時可以大量、自動化去檢測，可大幅降低RT-PCR人工耗時費工的缺點，
聯亞生技及其母公司UBI利用多年來發展完善且驗證良好的「合成肽血液檢測試劑」技術平台，在過去已成功的開發出HIV、HCV、HTLV及FMDV血液檢測試劑銷售全球。
聯亞生表示，公司「UBITh®功能性抗原學技術平台」所開發的合成肽精準設計疫苗，製造過程快速且不具生物危險性。而且，該平台已陸續成功地開發一系列具市場爆炸性的創新合成胜肽疫苗。
在動物疫苗領域，豬口蹄疫合成肽疫苗於2004年取得中國農業部所頒發的第一類「新獸藥證書」，是全球第一個以合成肽成功商品化的產品，至今已銷售40億劑。運用於免疫去勢的公豬去勢合成肽疫苗則於2014年在台灣取得許可證，隨之於全球取得銷售佳績。
至於在人用疫苗方面，阿茲海默症疫苗（UB-311）已完成第二期臨床試驗，即將進入第三期臨床試驗。帕金森氏症疫苗（UB-312）也已完成第一期人體臨床試驗。過敏疫苗（UB-211）即將進入第一期臨床試驗。上開合成肽疫苗(UB-311 and UB-312)均已在病患或健康個體上測試並顯示高安全性。
聯亞生醫集團董事長王長怡表示，台灣生醫產業5年內將大爆發！因生技業優勢是多元化，因此可促進各領域人才發揮，該集團在平台技術建構逐步完整下，將會像火車一樣，只要到了第一站，往後就會一站、一站達標。
王長怡說，聯亞集團今年將申請7個全球性專利，旗下聯生藥握有三個抗體新藥，將搶攻全球350億美元市場。進度最快的愛滋病單抗新藥，目標鎖定一線用藥，目前已進入二期臨床試驗；而過敏性新藥今年已進入靈長類實驗，正力拚明年下半年進行人體臨床。
至於可望於年底登錄興櫃的聯亞生技，開發的生物相似藥─紅血球生成素（Erythropoietin,簡稱EPO），已在台灣進行三期臨床，EPO儘管專利已過期，目前市場規模還有40億美元，因此，該藥未來也將進軍美國市場。
為厚植生醫人才，聯亞生醫昨也與長庚大學舉行產學合作簽約儀式，聯亞集團各子公司將提供長庚大學學生實習機會，使學生能及早了解生技產業界所需人才應具備的能力。
聯合生物新廠明年完工 將成全台最大蛋白質藥廠
由聯亞生技與台塑生醫合資成立的聯合生物製藥，專注於單株抗體藥品開發，將於近期進駐竹北生醫園區，並於目前湖口基地投資建造兩線（可擴成四線)）2,000公升級的單株抗體藥品製造廠，預計於明（2015）年底完工，將成為全台規模最大之蛋白質藥廠。
聯亞生技旗下有六大事業群，2013年4月完成第一個事業群的分割，與長期合作夥伴萬菱藥品與瑩碩醫藥合資成立特殊學名藥廠-歐帕醫藥，因該部分非屬聯亞的核心事業，聯亞持股三成、位居第二大股東。2013年10月則正式將經營多年的單株抗體藥品事業部切割成立聯合生物製藥全資子公司，並隨即獲得台塑集團的台塑生醫新台幣8億元投資入股，取得 25% 股權。
聯亞生技執行副總林淑菁博士是協助催生聯合生物製藥公司成立以及策略聯盟的重要舵手，林博士於1999年由中研院博士後研究加入聯亞，14年來經由發展愛滋病治療性單株抗體UB-421，由抗體擬人化、實驗室製程開發、分析方法建立、工業製程建立、GMP 先導工廠建立、前臨床靈長動物試驗到人體臨床試驗等過程，協助聯亞建立了單株抗體/蛋白質藥品所需的全系列技術平台，為聯亞開發出十餘項高市場潛力之單株抗體與新代蛋白質藥品線。
聯亞生技表示，除上述兩家已分割成立的事業群外，其他尚有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業、非單株抗體蛋白質藥品及醫療器材等四大事業群，預計今年還會有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業完成分割，三年內將完成六大事業群的分割上市。
聯亞攜手台塑生醫成立聯合生物製藥 11月登興櫃 明年IPO
聯亞生技與台塑生醫宣布，合資成立單株抗體開發公司聯合生物製藥，預計台塑集團將取得25%股權；聯亞生技董事長王長怡表示，未來3年6大事業群完成切割上市，5年內希望有一個全新藥品問世，今年6、7月公開發行，11月登錄興櫃，明年10月上市櫃IPO。
聯亞生技成立於1998年，創辦人暨董事長王長怡1985年在美國創立美國聯合生物醫學(UBI)，1996-1998年應前經濟部長尹啟銘邀請，回來與政府合資設立聯亞生技，目前聯亞生技的股東包括UBI6成，國發基金、台糖及耀華玻璃等持股4成。
王長怡也表示，聯亞生技旗下有6大事業群，2013年4月完成第一個事業群的分割，與長期合作夥伴萬菱藥品與瑩碩醫藥合資成立特殊學名藥廠-歐帕醫藥(AUPA)，因該部分非屬聯亞的核心事業，聯亞持股3成、位居第2大股東。
聯合生物製藥將專攻單株抗體開發，聯亞則持股75%，目前旗下7項產品都有進度，近期也在湖口基地投資建造兩線2千公升級的單株抗體藥品製造廠，預計2015年底完工，王長怡說，聯合生物製藥將在今年6、7月公開發行，11月登錄興櫃，明年10月上市櫃。
王長怡表示，除2家已分割成立的事業群外，其他包括創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業、非單株抗體蛋白質藥品及醫療器材等4大事業群，未來將在產品具深度及尋求有互補的策略夥伴後，切割出去，預計今年還會有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業完成分割，3年內將完成6大事業群的分割上市。
公司簡介
聯亞生技開發股份有限公司（United Biomedical, Inc.,Asia）為美國聯合生物醫學公司（United Biomedical,Inc.,UBI，於1998年10月1日在台灣成立之生物製藥公司。作為UBI集團在亞太地區之營運中心，從事研發、製造及銷售人用與動物用之免疫治療、疫苗及檢驗試劑等創新生物製品。
聯亞成立至今，不僅強化了UBI特有專利「UBITh功能性抗原學」技術平台、研發多個具科學及市場爆炸性的創新胜肽疫苗，包括老年癡呆症治療性疫苗、愛滋病治療性疫苗，並且建立「蛋白質/單株抗體生物藥品」開發與生產技術平台，進行系列高市場潛力之蛋白質藥品開發，目前開發中產品包括創新型蛋白質藥品，例如dB4C7 mAb、干擾素-α8 (IFN-α8)，以及生物相似性藥品，例如紅血球生成素 ( EPO)、顆粒群落刺激因子 (G-CSF)、抗腫瘤壞死因子單株抗體、干擾素β (IFN-β)、抗乳癌單株抗體、抗淋巴癌單株抗體、抗大腸直腸癌單株抗體等。
聯亞分別於1999及2001年併購羅氏(Roche) 及葛蘭素台灣(GSK, Taiwan) cGMP藥廠，利用此設施發展特殊針劑學名藥，並於2003-2006投資建立一座cGMP「蛋白質/單株抗體生物藥品先導工廠」，以生產臨床試驗用之蛋白質藥品，此三大核心生產設施為聯亞開發化學製藥及生物製藥之重要基磐。
除了接受各大國際藥廠之藥品與營養保健食品委託代工製造外，目前在創新產品開發上之成績包括：第一類獸藥「口蹄疫合成肽疫苗」於2007年取得中國藥證，正式於中國上市與銷售， 2008年10月取得經濟部「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司之資格認定，成為我國唯一同時獲得人用及動物用藥認定的生技新藥公司。「阿茲海默症治療性疫苗」於2008年獲衛生署核准進行第一期人體臨床試驗，「治療愛滋病病毒血症單株抗體dB4 mAb」正在申請第一期人體臨床試驗，「紅血球生成素生物相似性藥品」已完成產程開發，即將進行前臨床試驗。
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