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浩宇超音波治腦癌 下半年收案
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波NaviFUS系統，繼去年1月在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)輔導協助下，順利執行復發惡性腦瘤患者之臨床試驗後，又於今年2月獲得TFDA於頑性癲癇患者執行之另一項學術性臨床試驗許可，預計將於今年第2季開始進行收案。
癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起，已開發國家每年10萬人中有50人發病，而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20-40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy；DRE)，根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義，頑性癲癇係指對兩種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況；2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模，單就台灣的頑性癲癇治療評估，一年亦有2億元左右的潛力，是一個亟待滿足需求的市場區塊。
NaviFUS系統使用低強度聚焦式超音波脈衝(Low-Intensity Focus Ultrasound Pulsations, LIFUP)，無創穿顱以調節和阻斷大腦特定區域之神經傳導訊號(如癲癇發作症狀的訊號)，造成傷口或輻射線，感染、血塊和機械性組織損傷的風險較低；目前對於DRE的侵入式治療包括手術切除、射頻 (radiofrequency)、腦深層刺激(DBS)、迷走神經刺激(VNS)、經顱超音波熱燒及立體定位放射線手術(SRS)等，都有其侷限性和副作用。
另外也有侵入性較小或非侵入性的神經調節技術，如經顱磁刺激(TMS)，經顱直流電刺激(tDCS)和三叉神經刺激(TNS)。但它們有的因空間解析度差，有的則因腦部穿透力小。因此極需一種新的非侵入性治療方案替代。相較上述這些方式，NaviFUS系統可以更安全、準確及深入深處治療DRE。
浩宇生醫表示，本次臨床試驗為一兩階段開放式研究，受試者為頑性癲癇患者，主要用以評估NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的安全性和耐受性，同步將觀察和分析使用NaviFUS系統治療頑性癲癇患者的顱內腦電波(iEEG)變化，作為下一階段臨床試驗規劃的參考。
浩宇除第二季將於台灣完成復發惡性腦瘤第一階段臨床試驗外，也將接續執行藥物併用測試，並積極規劃歐美等之臨床試驗場所，以拓展國際合作開發契機，進一步瞄準全球醫療市場。
健亞（4130）轉投資的浩宇生醫昨（29）日宣布，該公司所開發的聚焦式超音波系統，獲食藥署（TFDA）同意執行臨床試驗，即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇表示，聚焦是超音波系統為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。
健亞去年前三季稅後純益約1.1億元，每股稅後純益（EPS）為1.1元。
浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
健亞暨浩宇生技董事長陳正表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。
浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞（4130）轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統，在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材（IDE）資格，即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出，NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現，0917-559-001 <----手機點我即可撥號陳先生，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步，也將為後續臨床應用研究奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外，目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗，加速NaviFUS system之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
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