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杏國胰臟癌新藥收案再添俄羅斯 預計年底完成期中分析
杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,繼2月底美國首例收案完成後,俄羅斯也迎來首位病人入組,至此SB05PC三期臨床全面開展,杏國表示,截至2月底,SB05PC全球多國多中心三期臨床總收案人數達30人,依此進度推算,有把握可在年底前進行期中分析。
根據世界衛生組織(WHO)統計,俄羅斯人口超過1.4億人,2018年新增胰臟癌病患約有1.93萬人,在癌症發生率中排第9名,胰臟癌死亡人數高達2萬人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的6.81%,居癌症死因的第5大,顯示俄羅斯是SB05PC不能忽視的市場,所以繼美國之後俄羅斯完成首位病人收案,具有指標性意義。
杏國新藥表示,SB05PC在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7國全數完成三期臨床試驗首位病人收案,並在美、歐、亞三大洲執行臨床布局,意味SB05PC的全球策略邁向下一個里程碑。
近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用低,有助病人改善生活品質。
杏國表示,俄羅斯連結東歐與北亞大陸板塊,在地理與文化上具有跨越歐亞的特性,對SB05PC的三期臨床試驗具有相當大的意義,尤其俄羅斯總人口有1.4億人以上,其中7成以上人口集中在歐洲地區,為歐洲人口最多的國家,而境內約有8成為東斯拉夫民族,還有120多個少數民族,SB05PC在俄羅斯進行三期臨床試驗,不僅是布局東歐市場,更有東斯拉夫民族的臨床數據,將顯示SB05PC治療胰臟癌適用於不同族群。
胰臟癌目前仍是嚴重未被滿足醫療需求(unmet medical need)的疾病,而SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並在去年初申請突破性治療認定(Breakthrough Designation),受到歐美法規單位肯定,根據Market Research Engine報告指出2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元,顯見市場價值高。
《生醫股》杏國SB05PC胰臟癌新藥,美啟動收案、速拚上市
杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗在美國完成首位受試者收案。杏國表示,美國居全球新藥產業領先地位,2018年核准上市新藥數量創下歷史新高,且近年獲批新藥以癌症及罕見疾病用藥居多;SB05PC在美國三期臨床試驗有新的進展,團隊深受鼓舞,期待SB05PC可加快收案,盡速推動在美國上市。SB05PC共於七個國家獲准執行三期臨床試驗,美國三期臨床向前跨步,有利各國後續推廣,期待下半年進行期中分析。
美國是全球新藥法規的領導者,醫療支出亦居全球之冠,SB05PC取得美國食品藥品監督管理局(FDA)的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD)並獲准執行三期臨床試驗,在首位受試者收案之後,杏國冀望後續能加速收案,盡快於美國上市,嘉惠胰臟癌病患。
胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一,美國亦不例外。根據世界衛生組織(WHO)統計,美國是全球胰臟癌新增病患及死亡人數第二高的國家,均僅次於中國。2018年美國新增胰臟癌病患約有5萬人,胰臟癌在癌症發生率中排名第十一,然而2018年胰臟癌死亡人數約4.5萬人,高居癌症死因的第二大。在美國,胰臟癌死亡人數持續攀升,亦亟需突破胰臟癌的治療。
SB05PC已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗,並分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),且於去年初申請突破性治療(Breakthrough Designation)認定。根據二期臨床試驗的結果,SB05PC不僅有效增加病人整體存活期且副作用低,可維持病患生活品質,杏國對推動SB05PC治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。
杏國新藥(4192)昨(18)日公告,公司已完成上櫃前準備,將於下月16日起公開申購,上櫃前將增資6,867萬元,每股溢價80元發行,將為台灣新藥公司再添生力軍。
杏國新藥公告,此次辦理上櫃前現金增資除保留15%計1,030張給員工認股外,其餘85%總計5,837張股票全數提撥辦理公開承銷,主辦券商為永豐金證券。杏國昨日興櫃均價為89.96元。
杏國新藥成立於2008年,為國內知名藥廠杏輝子公司,近前成功技轉國衛院兩項國人自行發明的研究成果,目前五個新藥研發案正在進行當中。杏國目前股本5.15億元,由於新藥開發支出仍大,杏國仍處於虧損狀態,今年累計稅後虧損1.01億元,每股淨損1.96元。
近年杏國因搶入困難疾病用藥,大多為尚未被滿足之醫療需求用藥(unmet medical needs),開發全新抗癌藥物SB05,已獲比利時許可執行臨床三期試驗。
杏輝接單滿 砸4億蓋杭州新廠
杏輝(1734)上半年本業交出每股稅後盈餘0.88元史上佳績後,因應來自國際客戶訂單需求,轉投資杏輝天力規畫斥資9千萬人民幣,約新台幣4.05億,於杭州擴建植體萃取一倍產能與倉庫,預計11月初動工,2016年底完工。
除此之外,杏輝備受關注的癌症製劑第二廠房,預估10月投產,該廠以針劑為主,年產能將由500萬支起跳。由於全球針劑面臨大缺貨,法人認為,斥資5億元興建的癌症針劑廠有機會在3年內回收成本。
另外,轉投資的杏國,則繼引進治療生殖器疣(俗稱菜花)的專利植物新藥Veregen(酚瑞淨)開賣,明年將打進醫學中心加持業績外,杏國也可望於10月底轉上櫃。
杏輝表示,杏輝天力是集團在大陸發展的主體,旗下包括杭州廠與和田,其營運模式是以大中藥材概念定位,控管源頭的種植生產、加工、提取,到發展為保健食品和新藥,一條鞭式的管理,以確保原料和終端產品的品質。
目前最具代表作的是管花肉蓯蓉的研發產銷。杏輝天力不僅擁有管花肉蓯蓉提取的專利原料,已獲得中國官方的GMP認證和取得中國、美國、澳洲等地的專利外,也開發出用於治療「血管性痴呆症 」( unmet market)的植物新藥天力再生,並取得大陸藥證。
肉蓯蓉應用於記憶力衰退的治療上,效果獲得認同,目前已有國際大廠將該成分用於保健食品,並自去年起開始大量出貨。
杏輝表示,受惠客戶端的肉蓯蓉原料採購量擴大,杏輝天力現有植體萃取產能已滿載,且是全年無休的24小時加班下,杏輝天力已決議啟動擴產,將分批投入總計9千萬人民幣,用於植體萃取的產能擴建,與增建倉庫,其中植體萃取產能將擴增一倍。
積極打造肉蓯蓉王國的杏輝,去年才擴建產能和藥材加工廠。和田天力是興建包括藥材加工廠、倉庫和廠辦大樓,而杏輝天力則是擴建原料提取廠,增加1.5倍產能,在連續兩年都興建新廠下,法人預期,杏輝未來營運獲利相當樂觀。
新藥將上市 商機2億元
杏輝集團昨(10)日表示,旗下杏國(4192)植物新藥Veregen(酚瑞淨),可望於10月正式在台醫院、藥品等通路上市,搶攻國內2億元市場商機。
據悉,杏國Veregen(酚瑞淨)是代理自德國Medigene研發、全球首個獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的植物新藥,將於近期陸續在亞洲及紐澳開賣,台灣部分也獲食品藥物管理局(TFDA)核准將上市。杏國今日興櫃參考價格為95.31元。
MediGene開發的Veregen主要是用來治療俗稱菜花的「人類乳突病毒」,由德國MediGene公司獨家授權杏國在台生產、銷售,未來技轉授權金將轉嫁於原料藥中。
杏輝表示,今年10月起,Veregen將在國內醫院、診所以及藥局等通路銷售。
據統計,在台灣每10萬人就有1,871人罹患乳突病毒,為性病中罹患率最高的類別,該產品目前健保並不給付,平均每兩天須花費350元,必須連續使用三個月,杏國將產品推到市場後,推估每年市場銷售額2億元以上。
杏輝轉投資漸收成,新藥公司杏國Q2擬登興櫃
杏輝(1734)轉投資的杏國生技應用於黃斑部病變新藥,獲准在台灣執行人體臨床二/三期試驗,內部規劃,該臨床將在台灣及美國同步執行,預計2016-2017年完成臨床,申請藥品上市。而杏國手上Pipeline新藥現有5項,進度最快為用於治療菜花的SB03,第二季可望取得藥證,並申請健保核價,而杏國也計畫第二季公開發行登錄興櫃,杏輝潛在收益可期。
杏國生技是由杏輝與國衛院合資成立的新藥公司,杏輝最新持股比例為86%。而杏國目前手上共計有5項新藥發展中,分別落在臨床前試驗至藥品查驗登記階段,進度最快為用於治療生殖器疣(俗稱菜花)的SB03,先前是與德國大廠合作,搶國內的第一張藥證,預計今年第二季取得,並將申請健保核價,走處方用藥。
進度居次的SB05,是用於治療三陰性乳癌,同樣也與德國大廠合作,目前進行三期臨床試驗中,藥品預計2015-2016年上市;接下來就是治療乾式老年黃斑部病變的SB04,屬老藥新用,內部規劃將在台美同步進行二、三期臨床試驗,預計2016-2017年完成。
公司簡介
杏輝醫藥集團長期著重於植物新藥的研發,成果斐然,不斷產出以市場為導向具競爭力之新產品。 2008年杏輝醫藥集團以卓越的研發經驗,結合國家衛生研究院新穎小分子新藥的研發成果與能量,成立”杏國生技股份有限公司”,技 轉國衛院兩項癌症用藥之階段性研究成果(SB01與SB02),其中,SB01更發展成為第一個由台灣人發明,進入第一期臨床試驗之研發 案件。期望藉此一國內產、官、學、研合作接力開發的研發策略與技術合作開發,縮短研發時程,分散研發風險。為我國樹立醫藥生 技策略之成功模式。
杏國自2008年成立以來,成功技轉國衛院研發案件,其後積極與歐美開發原廠建立合作模式 ,從臨床前期研發案件至即將上市藥物產品,建立完整五項不同開發階段之產品,擁有完善的新藥開發組合,亦使本公司獲得來自歐美 藥廠在臨床試驗管理與設計之寶貴經驗,並且積極推動兩岸臨床試驗與醫藥品研發合作,快速培育本公司人才以及累積經驗,提升本公 司研發能量。
杏國以潛在市場需求、新穎藥物、快速審核,以及孤兒藥四大方向,作為新藥評估之篩選準則,透過各國法規的掌握,臨床試驗設計與 進度掌控,以及與授權通路的連結,加值杏國pipeline上每一項產品。
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