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仁新醫藥 搶下美國NIH主導開發乾性AMD口服藥授權案

去年10月間登錄興櫃的仁新醫藥，林雨新、王正琪、莊晧淵成為創業「黃金鐵三角」，成為台股最年輕的生醫團隊，三位創業夥伴的平均年齡不到40歲，堪稱台股最年輕且具戰鬥力的生醫團隊，林雨新擁有醫學背景帶領團隊勇闖國際新藥市場。

林雨新沒有家產萬貫的富爸爸光環，只憑厚實的醫學背景與美國哥倫比亞大學工商管理碩士（EMBA）的校友身份，董事長林雨新在眾多知名國際藥廠的競爭下，一手搶下由美國哥倫比亞大學發明且由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發的乾性黃斑部病變（Dry-AMD）新藥（LBS-008）的全球專屬授權案。

林雨新創辦的仁新醫藥以新創企業之姿打敗跨國百年藥廠，在國際新藥舞台迅速崛起，除仰賴其獨到的選題眼光外，另一決勝關鍵在於擁有具征戰實績的創業團隊──研發長王正琪與財務長莊晧淵，各司其職組成仁新營運的「黃金鐵三角」。

研發長王正琪與林雨新是老同事，目前兼任仁新美國子公司總經理。王正琪台大化學系畢業後直攻博士，在研究所期間獲選進入美國頂尖生物科技學院－史克利普斯研究所（Scripps Research Institute）擔任博士後研究一年；2016年再取得加州大學聖地亞哥分校EMBA，是生醫產業中少見兼具生物科技與商業管理背景的年輕女傑，擁有超過40件生醫領域共同發明專利。她於去年獲頒強生（J&J）旗下JLABS「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮。

財務長莊晧淵則是林雨新的哥大EMBA學弟。莊晧淵兼具特許金融分析師及金融風險管理師資格，負責及完成多起國際知名的上市、投資及併購項目，包括蘇寧集團收購國際米蘭足球隊、人保資產管理公司的境外直接投資、萬達集團數十億美元的上市及多國地產併購、及中國農業銀行上市案；林雨新、王正琪、莊晧淵三位創業夥伴的平均年齡不到40歲，堪稱台股最年輕且具戰鬥力的生醫團隊，三個人組成的新公司在台灣新藥市場能否同步激起正向競爭火花，值得期待。

仁新醫藥黃金鐵三角 勇闖國際新藥

仁新醫藥去年10月登錄興櫃，創業「黃金鐵三角」林雨新、王正琪、莊晧淵，也成為台股最年輕的生醫團隊，三位夥伴平均不到40歲，其中，林雨新擁有醫學背景，帶領團隊勇闖國際新藥市場。

搶下哥大新藥專屬授權

董事長林雨新沒有家財萬貫的富爸爸光環，只憑厚實的醫學背景與美國哥倫比亞大學工商管理碩士（EMBA）的校友身份，在眾多知名國際藥廠的競

爭下，一手搶下由美國哥倫比亞大學發明且由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發的乾性黃斑部病變（Dry-AMD）新藥（LBS-008）的全球專屬授權案。

董座師承諾貝爾獎得主

林雨新分享說，他畢業於雪梨大學醫學院，取得醫學博士，在攻讀醫學博士時，除專注心血管疾病、神經學、免疫學等領域外，已開始協助國際大藥廠進行臨床研究與新藥開發專案，接觸藥物開發的資歷相當深且完整。之後在墨爾本大學接受專科訓練時，師承當時客座教授貝里．馬歇爾（Barry Marshall）博士。馬歇爾以證明幽門螺旋桿菌是導致胃潰瘍與胃炎的主因而獲頒2005年諾貝爾醫學獎，林雨新受他的影響甚深。

挑戰未被滿足的醫療

林雨新說，30多年前沒有人相信細菌可存活在強烈的胃酸中，都認為胃潰瘍是由於壓力、刺激性食物及胃酸過多所引起，因此甚至嘲笑馬歇爾的初始發現。後來馬歇爾以神農氏親嘗百草的精神，親自喝下幽門螺旋桿菌，再用抗生素治療獲得痊癒後，終於解開傳統對於消化道潰瘍、胃炎等難纏慢性病的致病謎團，震撼醫學界並改寫醫生用藥方式，變成可用抗生素在短期內治癒的疾病。

受馬歇爾博士訓練薰陶，林雨新種下挑戰未被滿足醫療需求（Unmet medical need）疾病的熱誠與企圖心，創立仁新醫藥後，更專注於尋找有潛力的新藥，在一次瀏覽全美國的藥物授權清單中發現了哥大的LBS-008與RBP4技術平台。

研發長跨生技、商管

林雨新創辦的仁新醫藥以新創企業之姿打敗跨國百年藥廠，在國際新藥舞台迅速崛起，除仰賴獨到的選題眼光，另一決勝關鍵在於擁有具征戰實績的創業團隊──研發長王正琪與財務長莊晧淵，各司其職組成營運「黃金鐵三角」。

研發長王正琪與林雨新是老同事，目前兼任仁新美國子公司總經理。王正琪台大化學系畢業後直攻博士，在研究所期間獲選進入美國頂尖生物科技學院－史克利普斯研究所（Scripps Research Institute）擔任博士後研究一年；2016年再取得加州大學聖地亞哥分校EMBA，是生醫產業中少見兼具生物科技與商業管理背景的年輕女傑，擁有超過40件生醫領域共同發明專利。她於去年獲頒強生（J&J）旗下JLABS「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮。

財務長投資戰績輝煌

財務長莊晧淵則是林雨新的哥大EMBA學弟。莊晧淵兼具特許金融分析師及金融風險管理師資格，負責及完成多起國際知名的上市、投資及併購項目，包括蘇寧集團收購國際米蘭足球隊、人保資產管理公司的境外直接投資、萬達集團數十億美元的上市及多國地產併購、及中國農業銀行上市案。林雨新、王正琪、莊晧淵三位年輕且戰鬥力十足的生醫團隊，在台灣新藥市場能否同步激起正向競爭火花，值得期待。

仁新眼疾新藥 拚提前上市

仁新醫藥旗下所開發的「乾性（早期）黃斑部病變口服藥物LBS-008」的發明者，美國哥倫比亞大學眼科權威學者Dr. Petrukhin，上周來台親自說明哥大對授權給仁新的理念。

Dr. Petrukhin指出，兩年前台灣的仁新醫藥打敗全球五大藥廠，獲哥大授權「RBP4、CDC7技術平台」授權，因為哥大委員會經評估後一致認為，仁新醫藥的提案最為可行、也最有機會上市，因為仁新醫藥的「一藥雙用」的策略確實有機會縮短上市的時間。

仁新醫藥今（8）日將登興櫃，應為台灣罕見創辦兩年餘即挺進資本市場的公司，該公司獲得哥大獨家授權RBP4及CDC7新藥技術平台，均為市場首見 (First-in-class) 新藥，其中，黃斑部病變口服新藥正進行人體臨床試驗。仁新表示，該疾病目前仍無藥可醫，若二期臨床數據正面，有機會獲美國食品藥物管理局（FDA）提前核准，最快四年內就可上市銷售，可望創下另一項紀錄。

哥大之所以授權仁新，Dr. Petrukhin表示，哥大承諾合作夥伴之一的美國國家衛生研究院（NIH），將盡其所能將藥物帶上市場，以解決當前黃斑部病變無藥可醫的困境，因為NIH所花的每一分錢都來自納稅人。

經濟日報提供

另外，從仁新醫藥這兩年來的努力可見，該公司一直證明他們做得到，因為他們在取得藥物授權的一年內，陸續拿到美國FDA和歐盟EMA的孤兒藥資格，甚至取得FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），RPD在新藥開發的早期階段就取得，尤為不易。

仁新透過「一藥二用」的開發策略，獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權，前者已開發出400顆潛在藥物，其中，LBS-008已進入臨床一期。國際已有多達145篇的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性，未來可望被廣泛應用於各種疾病治療，商業價值無限。

除兩大技術平台，仁新旗下有四項開發中新藥，包括LBS-008、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，以LBS-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，獲NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。

台美聯手開發 造福病患

台美合作新藥開發，超越NIH期待。美國國家衛生研究院（NIH）主導開發的乾性（早期）黃斑部病變口服藥物LBS-008進度超前，該藥物發明者美國哥倫比亞大學眼科權威學者Dr. Petrukhin表示，該產品之所以納入NIH神經科學研究藍圖計畫(Blueprint for Neuroscience Research)，是因為我們不僅達到NIH要求的目標，甚至超越期待。

LBS-008是首項由NIH藍圖計畫主導從藥物探索到進入臨床試驗的候選新藥，NIH投入近1,000萬美元支持補助藥物探索至臨床一期的研發費用，同時，LBS-008是NIH神經科學研究藍圖計畫中進度最快且最具潛力的新藥，亦是該藍圖計畫的成功指標案。

Dr. Petrukhin表示，乾性黃斑部病變病人人口隨著平均壽命延長的逐年增加，美國政府非常重視該問題，尤其是目前無藥可醫，他以其研究結果向NIH證明，透過口服藥物的方式，將可降低黃斑部病變致病關鍵RBP4。

因此，NIH邀請Dr. Petrukhin的研究加入NIH藍圖計畫，除了提供研究資金，也提供新藥開發所需要的服務、產品製造（CMC）、臨床試驗顧問（ CRO）及有關法規及商業顧問等。

Dr. Petrukhin表示，加入NIH藍圖計畫後，NIH要求他每六個月要達到數個里程碑，而這是相當難達到，但是他不只達到目標，更超越NIH定的目標。

他強調，LBS-008的安全性、有效性和針對RBP4的精準性已經被證實，NIH也在官網上發表這是一個成功的案例。

仁新醫藥登錄興櫃 蜜月上路

開發全球唯一治療乾性黃斑部病變藥物的仁新醫藥（6696）今日以45元參考價登錄興櫃，盤中一度走高，來到63.99元，展開蜜月行情。

仁新醫藥2015年6月成立，實收資本額5.95億元，董事長為林雨新。公司致力開發市場首見（First-in-Class）新藥，憑藉「一藥二用」的開發策略，獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權，而RBP4已開發出400顆潛在藥物，其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，來減緩乾性老年黃斑部病變及斯特格病變的創新藥物LBS-008已進入澳洲臨床一期。

據統計，美國有超過1,000萬人受黃斑部病變影響，是導致美國中老年人口失明的主因，但目前市面上尚無有效治療藥物，造成政府極大醫療負擔，因此美國國家衛生院（NIH）已將LBS-008納入NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥，並主導該藥物開發直至臨床一期試驗完成。此舉創下台股新藥公司首例。

另外，LBS-008僅用短短一年的時間，便連接取得美國FDA及歐洲EMA的孤兒藥資格認定（ODD），以及FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），顯見全球兩大藥物主管機關都認可LBS-008的治療潛力，未來若二期臨床數據正面，有機會獲FDA提前核准，最快四年內可望上市銷售，屆時將再創下另一項紀錄。

仁新醫藥新藥獲歐美孤兒藥資格 今年拚登興櫃

仁新醫藥旗下研發的治療乾性黃斑部病變口服藥，9 個月內接連獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格，預計將於今年第 3 季啟動一期人體臨床試驗。仁新醫藥計劃申請公開發行，並希望今年順利登興櫃。

仁新醫藥研發治療乾性黃斑部病變口服藥 LBS-008，繼去 (2017) 年 9 月取得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，6 月底再度獲歐洲藥物管理局 (EMA) 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

仁新醫藥表示，連續取得孤兒藥資格，代表歐美政府對罕見疾病乾性黃斑部病變的重視，未來 LBS-008 一期臨床試驗後，將可加速後續研發進程與申請上市的審查彈性。

仁新醫藥預估，LBS-008 未來如果獲得 EMA 核准上市，因屬兒科用藥，有可能再取得延長二年市場獨賣權，共 12 年的市場獨賣獎勵，美國則是 7 年的市場獨賣權。

根據市場研究機構 Wise Guy Reports 預測，全球斯特格疾病市場將由 2016 年約 7.81 億美元 (約新台幣 240 億元)，2027 年將擴增至 15.94 億美元 (約新台幣 490 億元)，年複合成長率 6.7%。

看好斯特格疾病市場，仁新以一藥二用策略，將 LBS-008 適應症從原本的老年乾性黃斑部病變，擴大至以兒童及青少年為主的孤兒藥市場，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權。目前該藥由美國國家衛生研究院 (NIH) 主導開發，09-38826-852陳先生，依 NIH 及仁新的規劃，將在第 3 季正式啟動一期人體臨床試驗，未來一期順利通過後，將由仁新主導二、三期臨床試驗進展。

仁新醫藥 2016 年 5 月成立，開發癌症、眼科、新陳代謝相關疾病等新藥，目前主要發展中的藥物共有四項，包括 LBS-008 (適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變) 、LBS-007 (適應症為急性白血病、實質腫瘤) 、LBS-002 (腦癌用藥) 與 LBS-003 (適應症為三陰性乳癌) 。

眾所矚目 仁新醫藥攜手NIH 開發新藥

生技業誕生一顆閃亮新星！引領國內生技產業進軍國際的仁新醫藥，全球獨家授權引進由美國哥倫比亞大學攜手美國國家衛生研究院（NIH）開發的口服乾性黃斑部病變用藥（LBS-008）。

NIH在此項目挹注1,000萬美元，支持臨床前至臨床一期所有研發經費，是NIH有史以來投入最多經費及頂尖生命科學專家資源的項目，亦是各界專家一致公認NIH神經科學研究藍圖計畫中最具代表性的傑作。LBS-008可望今年底進入臨床一期試驗，這將受到國際醫學界的高度矚目。

與濕性黃斑部病變相比，雖然病程進展較緩慢，但不容易察覺，患者仍有失明風險。據統計，全球約有1.7億名黃斑部病變患者，乾性黃斑部病變就占了9成。在美國每年即有1,000萬人因黃斑部病變而失明。

仁新醫藥研發處長王正琪表示，在感光細胞內，視黃醇會形成二聚體（dimer）A2E，是脂褐質（Lipofuscin）的成分之一，會加速脂褐質在視網膜色素上皮層（RPE）堆積，導致RPE細胞衰亡，視網膜因而變薄，09-38826-852陳先生，影響視力。LBS-008能結合血液裡的視黃醇結合蛋白-4（RBP4），抑制其與全反式視黃醇（at-Rol）結合，阻止at-Rol從血液移動到RPE，減少A2E產生，並降低脂褐質累積在RPE。

目前市面上，不論已上市或正在進行臨床試驗的項目主要仍以濕性黃斑部病變的藥物注射在患者眼部，進行治療，至今並無乾性黃斑部病變的專用藥物。

仁新醫藥今年初參加「摩根大通醫療健康年會」，獲得國際間醫學界研究學者的讚賞與推崇。並將於9月6日與8日擔任美國JLABS Spotlight以及BioCentury生技新銳公司論壇的講者，與國際知名藥廠和創投分享仁新的創新技術。

11月將赴紐奧良參加美國眼科醫學會年會，與全球黃斑部病變專家、NIH及哥倫比亞大學團隊，針對LBS-008後續臨床發展狀況進行研討。

仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新指出，仁新醫藥旨在開發突破性技術，研發創新小分子藥物，以治療未滿足醫療需求的疾病。

他也表示，計畫明年初在台灣進行首次公開發行，2018年Q2登錄興櫃，預計2021年在NASDAQ上市計畫。

公司簡介

仁新醫藥於105年5月設立，營運項目以新藥開發為主，目前已與國際知名機構及專家學者建立合作關係， 未來亦將規劃臨床試驗，以期增進病患健康及提升其生活品質。