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巨生生醫 奈米氧化鐵2項新藥受試

巨生生醫榮獲「第15屆國家新創獎-企業新創獎」肯定，主要是以氧化鐵奈米為核心開發的兩項新藥得獎，分別為MPB-1523顯影劑-肝細胞癌及MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑補充劑，相關臨床二期試驗，目前已分別在台灣及美國開始篩選受試者，其中MPB-1523於11月22日及MPB-1514於11月29分別完成一位受試者給藥。

本月甫獲得中國化學會「化學技術獎」肯定的巨生生醫研發中心協理許源宏博士指出，MPB-1523收案對象為確診疑似肝細胞癌，並已安排切除手術的病患，試驗將納入約60位受試者，在手術前施打MPB-1523後接受MRI掃描肝臟影像，於術後比對切除組織，以評估精準度及靈敏度。MPB-1514收案對象則缺鐵性貧血病患，試驗將納入約74位受試者，並且在施打MPB-1514後評估提升血色素的效率及效果。

前述兩項奈米氧化鐵新藥，皆以本土原生技術開發出來的超順磁氧化鐵奈米粒子作為核心，再利用PEGylation技術平台以聚乙二醇修飾合成後，同時具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。此特性在低劑量時可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影，在高劑量時則可讓負責造血的肝臟獲得充足的鐵元素，藉此改善缺鐵性貧血的症狀。

巨生啟動二期臨床 明年登興櫃

工研院成功孕育小金雞，巨生生醫營運報喜，旗下缺鐵性貧血鐵劑補充劑MPB-1514、診斷肝癌的顯影劑MPB-1523兩項產品，將在台、美啟動二期臨床，預計明年上半年完成；總經理王先知表示，由於目前已有歐美、中國等業者洽談授權中，內部也規畫配合新藥開發和授權進度，明年一口氣完成登錄興櫃和轉上櫃。

股東陣容十分堅強的巨生，是在2014年由工研院分拆成立，目前資本額4.5億元，除了工研院及旗下新創公司持股約2成外，萬峰資本持股近3成為第一大股東。

另外，漢鼎投資約占10％、中橡旗下允成投資4％和經營團隊持股約10％。

董事長蔣為峰表示，巨生專注奈米藥物開發，擁有奈米顆粒Nanoparticles、奈米微胞Nanomicelle雙技術平台，目前開發中的產品主要應用在缺鐵性貧血（IDA）鐵劑補充劑MPB-1514、診斷肝和淋巴轉移的MRI顯影劑MPB-1523、抗癌藥物MPB-1734。

據統計，治療缺鐵性貧血（IDA）、腎性貧血（IDA/CKD）在2015年全球市場約12億美元，年複合成長率約9.74％。該藥品可分為口服鐵劑及針劑型鐵劑，但口服鐵劑副作用大，市面的針劑型鐵劑分為離子、奈米劑型，但離子劑型亦瞬間濃度過高產生離子休克，奈米的關鍵賦形劑已被大廠AMAG的Feraheme卡住。

王先知說，MPB-1514是目前唯一非醣類製備的注射體劑，使用PEG賦形劑不會產生超過敏現象，今年已經獲得美國FDA核准進入二期臨床試驗，預計10月啟動，規畫在美國收案74人，明年上半年完成。

另外，也已獲准在台灣、美國進行二期臨床的MPB-1523 MRI顯影劑，適應症為肝癌診、淋巴轉移診斷，台灣預計10月啟動臨床，規畫收案60人，明年上半年完成，未來不排除延伸到乳癌等其他癌症的診斷。MRI顯影劑全球市場規模約18億美元，複合成長率為4.1％。

巨生生醫磨劍十年 奈米藥物 打世界盃

為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。

巨生生醫創辦人暨總經理王先知表示，旗下兩項奈米藥物已經有初步進度，包括MRI（磁振照影）顯影劑與缺鐵性貧血針劑都已分別進入或將申請美國臨床二期，其中，前者的臨床二期試驗已經獲美國食品藥物管理局（FDA）放行，即將開始收案，而後者也將在近期申請臨床二期試驗。王先知說，下一步就是授權國際，打世界盃。

巨生成立於2014年，是工研院轉投資的新創公司，專注於奈米藥物研究，目前旗下產品包括MRI顯影劑、缺鐵性貧血針劑型鐵劑。從台灣科技史發展回頭看，2000年以後奈米這個名詞方興未艾，甚至無人不談，尤其「奈米」的應用領域，更是科學界、產業界爭相要開發的處女地。彼時，台灣的奈米國家型計畫也在這個背景下應運而生。

奈米是顯學，台灣並未落人後，2003年政府推動了「奈米國家型科技計畫」，將此大計畫分配到各個法人單位，其中一項是由工研院化材所執行的「奈米科技與生醫計畫」的項目，王先知當時領導團隊接下這個工作，就開始了長達十年的奈米藥物計畫。

十年間，工研院化材所陸續開發出具有臨床應用價值的奈米藥物，也開始技轉給國內大型生醫公司。巨生創始團隊，也就是工研院化材所將奈米藥物其中的缺鐵性貧血產品的專利，授權給國內大型生醫公司，雙方有意合作開發項目。

時間來到2014年，原先取得工研院化材所奈米藥物專利的國內大廠，卻用了一個婉轉的理由，與工研院終止合作開發，工研院當年只得把藥拿回去自己做。王先知開發團隊得知後，原開發人員自行創業的想法，才正式萌芽。

巨生當前的資本額3.5億元，歷經兩輪募資，主要股東除了公司經營團隊，還有工研院創新公司、中橡、兆豐、華美創投等。2015年3月19日，巨生生醫正式成立，公司第一波人員就是當初在工研院化材所開發奈米藥物的初始團隊。

回頭看創業之初，王先知回憶，當年之所以工研院技轉案最終無法走下去，她透露，確實就是因為技術門檻高，而企業無法順利的突破奈米藥物在臨床使用上的瓶頸，最後只能鎩羽而歸。

巨生開發的奈米藥物關鍵技術是「氧化鐵的奈米粒子」，但技術有其門檻，其中，要將氧化鐵的奈米粒子很均勻地製造、分散，甚至以針劑型打入人體時，還要使奈米粒子不沉澱，這就必須讓奈米粒子的外層成為親水性，而這就是團隊在技術上要克服的第一個難題。

其次，氧化鐵奈米微粒若要發展成臨床使用上的治療方式，必須證實其安全性。再者，王先知提到，奈米藥物在2003年以後才逐漸為人所知，再加上奈米藥物與其他藥物性質不同，表面性質穩定也是一個重要關鍵。

事實上，這些問題在巨生原始團隊手上，都已經獲得解決，不過，當時工研院把產品技術交到授權企業手上時，卻遭遇到不小的問題，最後企業也不得不放棄。有了這個轉折，也才有王先知創辦巨生的前因。

對於進度最快的產品MRI顯影劑，王先知說，奈米氧化鐵是一種磁性粒子，這個磁性粒子無法製成20奈米以下，粒子的「超順磁性」就無法顯現，MRI的顯影劑也就無法發揮作用，可見其困難度。

另外一個產品治療缺鐵性貧血，以奈米氧化鐵來治療貧血似乎很難想像，但事實上奈米粒子含有鐵，因為粒子小，人體肝臟可順利吸收，當奈米氧化鐵進入肝臟以後，身體可視情況儲存鐵或是運送鐵的蛋白質，將可解決缺鐵性貧血症的問題。

巨生鐵劑補充藥物新突破 造福腎臟病患

台灣研發的慢性腎臟病鐵劑補充藥物新突破！工研院新創生技公司「巨生生醫」的IOP Injection奈米氧化鐵藥物，已完成藥物動物實驗及安全性評估，即將進入第一階段臨床實驗，朝新藥上市目標大步邁進，預計2019年推出第一款新藥，提供慢性腎病患者快速及有效鐵劑補充藥物。

巨生生醫法規處長王月汝表示，巨生生醫2015年從工研院衍生後，在團隊努力下，一年內完成藥物製造、非臨床有效性及安全性探討，與法規等規定。今年更獲醫藥品查驗中心（CDE）評選為指標案件，上月亦獲工業局評定符合生技新藥產業發展條例，並在當月與台北榮總展開合作，進行IOP Injection一期臨床試驗。

巨生生醫對於藥物驗證的快速進展非常振奮，王月汝表示，面對驗證IOP Injection奈米氧化鐵藥物的安全性及有效性具有發展前景，巨生生醫將在短期內進入第二階段臨床試驗，展開新期程的募資。

該公司總經理王先知表示，腎病患者的鐵劑補充市場需求龐大，每年全世界的靜脈注射用鐵劑市場可達16億美元以上。巨生生醫的IOP Injection奈米氧化鐵藥物，可以透過一次注射補充鐵劑，不需要分次治療，滿足急遽增加的鐵劑補充需求。

王先知指出，巨生年醫未來將專注開發利基型藥物，著重在前臨床與人體臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技公司，將產品授權給製藥公司，成為未來台灣奈米藥物的出海口。

奈米氧化鐵新藥 腎臟病友福音近年慢性腎臟病患者日益增加，根據健保署統計，台灣洗腎人口密度位居世界第一，全台約有7萬名洗腎者，甚至每年還以接近3,000人的速度成長，腎臟是紅血球生成素的主要製造器官，因此慢性腎病患者普遍患有缺鐵性貧血。

以美國為例，每年就有有25萬非洗腎病患與36萬洗腎病患必須做缺鐵性針劑鐵的治療，如以全球4.5億人口來看，約6.5%人口罹患第三期到第5期慢性腎病，其中40%更因缺鐵性貧血必須採用注射方式補充鐵劑來看，鐵劑補充市場需求非常龐大，預計在2015年世界針劑鐵補充藥物將達到16億美元的市場規模。

過去慢性腎臟病患在缺鐵情況下，每周或隔周需到醫院施打鐵離子型針劑，一次療程需分成五到十次到院注射點滴，每次點滴需30到60分鐘，共需兩到三個月才能完成一次療程，這期間有可能發生高離子過敏現象，對於慢性腎病患者相當不便。

工研院奈米生醫研究團隊利用尖端的奈米生醫技術，研發出非離子型的iTrast奈米氧化鐵藥物，具有易被巨噬細胞吸收的特性，有利於肝臟將藥物轉化成運鐵蛋白，進而達到治療缺鐵性貧血的效果。

此藥物使用聚乙二醇做為賦形劑，引發過敏副作用現象較同型產品低，可避免嚴重過敏致死的現象，全安全性較高。因此，iTrast奈米氧化鐵藥物被認為發展前景甚佳，工研院已在2014年成立新創公司「巨生生醫」。

其中，iTrast奈米氧化鐵預計在2016年進行第1期臨床試驗，最快將在2019年推出第一款新藥。據悉，iTrast奈米氧化鐵可以一次注射，不需要分次治療，且具有高度生物相容性與低毒性。

iTrast奈米氧化鐵容易在肝臟內轉換成鐵蛋白儲存，待身體需要時再將鐵釋放到血液中，達到治療貧血目的，並降底過敏風險。透過一次注射補充鐵劑，能滿足全球急遽增加的鐵劑補充需求，更能為這些慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生表示，當初因為相信開發出的奈米氧化鐵藥物有發展機會，及來自工研院的團隊有能力解決未來可能遭遇的問題，他毅然決然離開服務長達25年的工研院，帶領工研院團隊走上創業一途，迎向未來挑戰。

巨生生醫未來將專注開發利基型藥物，著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術，並將產品授權給製藥公司。

預計首項產品奈米氧化鐵藥物在四年後進入第二期臨床試驗，並有兩項應用授權，讓巨生生醫營運逐步邁向獲利階段，巨生生醫期許能未來成為台灣奈米藥物的出海口。

巨生生醫iTrast 搶16億美元商機

工研院昨（19）日宣布，生技創業公司「巨生生醫」正式成立，聚焦慢性腎臟病鐵劑iTrast奈米氧化鐵開發，將搶攻慢性腎臟病缺鐵性貧血全球逾16億美元治療商機，預計今年下半年完成動物實驗。

工研院董事長蔡清彥表示，工研院創業和一般新創公司不同，在於以「厚創業」促進創新成果擴散，厚創業需要較久的時間去醞釀高階技術能量，相對風險性也比較高；自2011年起工研院在電光、資通、材料、生醫、機械、綠能及跨領域方面，4年已衍生33家新創事業。

巨生董事長蔣為峰表示，慢性腎病患者普遍都有缺鐵性貧血症狀，以全球約有4.5億人口罹患第三期～第五期慢性腎病，其中40％更因缺鐵性貧血須採用注射方式補充鐵劑來看，預計在今年世界針劑鐵補充藥物將達16億美金的市場規模。

在台灣方面，根據健保署統計，洗腎人口密度位居世界第一，全台目前約有7萬名洗腎者，每年以接近三千人的速度成長。巨生生醫正在開發的iTrast，可以透過一次注射補充鐵劑，來滿足這些急遽增加的鐵劑補充需求，更能為這些慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生核心團隊來自於工研院材化所及生醫所的專業人員，未來將專注在利基型藥物開發，著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術，將產品授權給製藥公司。

巨生生醫 攻洗腎族鐵劑

今年將臨床實驗 搶全球每年逾500億商機

慢性腎臟病鐵劑補充藥物研發新突破！工研院新創生技公司「巨生生醫」日前正式成立；未來聚焦在慢性腎臟病鐵劑iTrast奈米氧化鐵開發上，以單次注射及低過敏特性，搶攻慢性腎臟病缺鐵性貧血治療市場。

巨生生醫董事長蔣為峰表示，預計在下半年完成動物實驗，並進行臨床實驗，搶攻每年全球16億美元（約506.51億元台幣）以上的靜脈注射型鐵劑醫療市場商機。

工研院再開新創公司

巨生生醫公司是工研院2015年來成立的第3家新創公司，核心團隊來自於工研院材化所及生醫所的專業人員，在科技專案成果衍生成果基礎上，研發出可應用在慢性腎病缺鐵性貧血治療。

蔣為峰表示，慢性腎病患者普遍都有缺鐵性貧血症狀，以全球約有4.5億人口罹患第3期到第5期慢性腎病，其中，40%更因缺鐵性貧血必須採用注射方式補充鐵劑來看，預計在2015年世界針劑鐵補充藥物將達到16億美元的市場規模。

台洗腎者密度冠全球

在台灣方面，根據健保署統計，洗腎人口密度位居世界第1，全台目前約有7萬名洗腎者，每年以接近3千人的速度成長。巨生生醫正在開發的iTrast，可以透過1次注射補充鐵劑，來滿足這些急遽增加的鐵劑補充需求，更能為慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生生醫未來將專注在利基型藥物開發，著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術，將產品授權給製藥公司，未來將開發出更多臨床前藥物，為醫藥治療貢獻。

巨生生醫總經理王先知則表示，過去慢性腎臟病患在缺鐵情況下，每周或隔周需到醫院施打鐵離子型針劑，1次療程需分成5至10次到院注射點滴，時間長達2至3個月，期間可能發生高離子過敏現象，對於慢性腎病患者相當不便。

可以1次注射較方便

巨生生醫的iTrast是氧化鐵奈米微粒，可以1次注射，不需要分次治療，且具有高度生物相容性與低毒性，容易在肝臟內轉換成鐵蛋白儲存，待身體需要時再將鐵釋放到血液中，達到治療貧血目的。預計在今年下半年完成動物實驗，將進行臨床實驗，搶攻每年全球16億美元以上的靜脈注射型鐵劑市場。

公司簡介

巨生生醫股份有限公司 (本公司) 以團隊在工研院內開發出奈米氧化鐵產品的核心團隊為基礎，建立一個專注在利基型藥物開發的公司。

公司的定位是一個技術公司，以奈米粒子及奈米微胞為核心技術，產業鏈定位在前臨床試驗人體臨床與早期人體臨床前臨床試驗階段的加值，因此不打算建立生產工廠，藥物量產則委託國內原料藥與製劑廠製造，提供臨床試驗實驗藥品來源，藉由臨床試驗證實藥物療效後，積極尋求國內或國際性藥廠共同開發或授權，因此是一個輕裝備的公司，產品在完成臨床工作後，以策略夥伴共同開發市場，以對外進行產品授權與技術開發為公司初期獲利模式。

本公司並期許自己將成為台灣奈米藥物研發的出海口，持續引進具發展潛力之臨床前候選藥物，建立永續經營的公司。