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博晟一次性自體軟骨修補系統 臨床試驗達標
博晟生醫(6733)專注於骨科複合醫材研發,7月23日宣布,旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的一次性自體軟骨修補系統複合性醫材BiG009,已完成樞紐性臨床試驗數據分析,結果顯示達到主要評估指標(Primary Endpoint)。該公司將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署,以繼續醫療器材查驗登記申請程序。
董事長暨發言人陳德禮醫師表示,BiG009的樞紐試驗共收92名病患參與試驗,參與試驗醫院包括:臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、以及高雄醫學院附設醫院。
BiG009 源自於國內工研院與台大醫院骨科合作開發的技術,博晟團隊自美國醫材大廠Exactech(美精技)取得授權後,加以精進改良。其為複合性醫材,透過博晟開發的專利工具與材料,可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損,與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術,病患需進行兩次手術,而BiG009優點為僅需一次性手術,安全性佳,相關操作皆在手術房完成,無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市,將極具優勢且可造福廣大的病患。
陳德禮醫師並指出,依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。
對於軟骨深層傷害,目前主要治療方式為置換人工關節,或透過複合性醫材輔助,進行自體組織修復。由於置換人工關節,對人體傷害與破壞性較大,且以金屬為材質的人工關節植入體內,只能維持10至15年左右的功能。因此,施行破壞性較小的軟骨組織修復再生醫療技術,為臨床迫切需求的治療方法
BiG009若獲准在台灣上市,將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作,以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國的臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可,進軍國際市場。
關於博晟:
博晟生醫股份有限公司(下稱博晟生醫)成立於105年7月,秉持著增進人類醫療品質的信念,專注於開發具國際競爭性、符合國際水準、具有臨床需求的複合性醫材,致力成為全方位的醫療照護專家。目前產品開發方向是以骨骼(BiG-001與006)與關節(BiG-009)為主軸,並涵蓋多種部位、手術類別,現階段以高階骨填補材料及膝關節軟骨修復相關高風險等級醫療器材為主要研發領域,專注開發高階及高品質骨骼及軟骨修復再生骨材,所開發的產品以全方位骨骼及軟骨健康照護為目標。
博晟生醫6月18日登錄興櫃,每股參考價40元
鎖定骨科修復與再生醫材的博晟生醫(6733)將於6月18日登錄興櫃,每股參考價為40元。
博晟鎖定研發門檻最高,利潤也最高的第三級複合性再生骨科醫材,其產品結合藥品或細胞和創新生物骨材,可加快骨骼或軟骨修復速度。其中,軟骨修復產品配合專利設計之工具與材料,僅需一次手術,且傷口小,已進行臨床試驗證明術後療效良好,安全性佳。
博晟其骨生長因子(OIF)藥物授權自日本Osteopharma公司,博晟並透過投資該公司取得Osteopharma 16%股份;一次性自體軟骨修復技術(RevoCart)則來自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發,授權美國醫材大廠Exactech的技術。
美國Exactech為取得取此技術,於2008年在台灣成立子公司「台灣美精技」,進行產品商品化開發,2012年底開始高規格多中心臨床試驗。並於2017年12月以換股方式與博晟合併,成為博晟主要股東之一。
博晟目前旗下產品包括BiG001、BiG006,主要適應症分別為開放性脛骨骨折與腰椎椎體間融合。用於開放性脛骨骨折的BiG001與腰椎椎體間融合的BiG006,已完成臨床前相關準備,將盡快陸續向台灣、美國、日本與中國提出臨床試驗申請。
博晟產品研發進度最快的是BiG009。BiG009專案是採用台灣工研院研發,由博晟團隊加以改良的一次性自體軟骨修復(RevoCart),進行關節軟骨修復。已經在台灣11家醫院完成臨床試驗,包括台大、三總、台北慈濟、林口長庚、雙和、台中榮總、中國醫、彰化秀傳、成大、高雄長庚和高醫。
晟德集團旗下博晟生醫繼併購全美前五大骨科醫材廠Exactech子公司-台灣美精技後,加速開發的兩相軟骨修復植體,也完成三期臨床收案,預計明年3月解盲;董事長陳德禮表示,目前除積極規劃前進美國進行臨床外,下半年將在大陸成立合資公司,並引進重磅級策略夥伴。
此外,博晟另一項主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),鎖定的2大領域中,針對脛骨骨折的治療已向台灣TFDA申請臨床;而腰椎融合則規劃下半年申請美國和澳洲臨床。
據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化、微創手術也增加了年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。博晟在發展「生物性骨材」的架構下,在收購台灣美精技後,其產品也由原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台延伸至「關節軟骨組織」修復的關鍵技術。
值得關注的是,博晟因併購台灣美精技,也與Exactech開啟策略合作,目前Exactech更有博晟7%股權,是第三大股東。業界認為,有全球前五大醫材廠Exactech的入股,將有利於博晟海外授權與通路建佈等全球版圖的擴張。
陳德禮表示,高齡化時代來臨,因外傷、運動磨損或退化的軟骨修復需求暴增,預估單是美國市場年產值超過新台幣600億,而博晟已自植骨跨入軟骨修復領域,目前正力拚兩相軟骨修復植體能順利於2019年獲台灣TFDA上市許可。
另外,有鑑於海南經濟特區將成兩岸自由貿易試驗區,陳德禮表示,博晟除了規劃今年在大陸成立合資公司外,預期未來兩相軟骨修復植體取得上市許可後,也可在特區治療病人,創造新商機。
2016年才由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,除了兩相軟骨修復植體,技轉日本Osteo公司的OIF/β-TCP,也是台灣第一個複合性生物性骨材,該項產品已取得日本以外的全球權利,且博晟並持有Osteo 15.8%股權。
瞄準美骨材市場 博晟入股台灣美精技
為搶攻美國每年逾600億元骨材商機,晟德藥業集團旗下博晟生醫昨(9)日宣布入股台灣美精技,取得過半股權。博晟董事長陳德禮表示,此投資案將完善骨材產品組合與全球布局,進度最快的「兩相軟骨修復植體」力拚2019年上市。
台灣美精技是全美前五大骨科醫材廠之一Exactech Inc.的台灣子公司,美精技在2008年自工研院和台大醫院取得「兩相軟骨修復植體」的技術移轉,並於2010年通過台灣食藥署核准進入臨床試驗,目前已進入三期臨床,與台大、台中榮總、林口長庚等11間醫院合作擴大收案,預計今年底收案完畢,可望於2019年在台上市。
由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,主力產品為OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),0917-559-001 <----手機點我即可撥號 陳先生,該產品技轉日本Osteo公司,是台灣第一個複合性生物性骨材,並取得該項產品日本以外的全球權利。陳德禮表示,博晟是去年投資Osteo並拿下15.8%股權,雙方各鎖定兩項適應症進行開發,研究成果將互相分享。
博晟生醫 攻900億植骨商機
高齡化時代來臨,全球逾900億台幣植骨市場商機誘人,晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立博晟生醫,進軍主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+三鈣磷酸鹼),將力拚2017年進一/二期臨床,初估2020年前即可授權和IPO。
挾著晟德董事長林榮錦投資的公司幾乎都「完勝」的光環,近月才創立的博晟生醫,規劃資本額為6億元,預計分三輪募資,而首輪募資就出現擠破頭榮面,不少金控壽險公司因作業流程來不及而有遺珠之憾,且第一輪要到位的資金也由2億元,「被迫」追加至2.5億元,晟德(含玉晟創投)為最大股東,持股達4成。
林榮錦表示,博晟開發的OIF/β-TCP是以1.1億元台幣及權利金5%,技轉於日本Osteo公司,並取得該項產品日本以外的全球權利;另外,博晟也加碼7,600萬元投資Osteo公司,拿下15.8%股權。
博晟董事長陳德禮表示,該公司開發的OIF/β-TCP,未來將由台廠完全供應技術和產品,除了屬生物製劑的Osteoinductive factor (OIF,骨誘導因子),由永昕開發生產外,骨板、支架和β-TCP骨粉等,則由台微醫供應,目前已鎖定4項適應症開發
根據協議,預計開發4項適應症中,日本Osteo將專注於開發骨融合不全、動物用藥,而博晟則專攻tibial長骨骨折、腰椎融合,並以台灣與美洲地區為臨床重心。該4項開發案雙方將採資料互享策略,並預計2017年在台灣及日本各進行一個臨床 I/II期實驗。
據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化,微創手術也增加年輕患者的需求,0917-559-001 <----手機點我即可撥號 陳先生,預估2020年將超過1200億台幣。目前植骨骨材市場,以BMP-2+AC市佔率最高,全球銷售額原有330億台幣,但因有嚴重水腫副作用現剩下180億左右,且主要以腰椎融合為主。
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